药品质量抽检出新规，保障中药材产业长远发展

《国家药品抽检年报(2018)》于日前发布，中药饮片共抽检2284批次样品，以87.8%的合格率位列最末。其中涉及药材类的问题主要有：中药材及饮片混用掺伪问题(包括性状不服)；外源性污染物超限(染色、增重)；部分企业利用现行标准缺陷，未对原药材质量进行有效控制；不同厂家因原料药质量差异、生产工艺不稳定。为彻底贯彻“放管服”的管理要求，药食监督管理部门增加勤跑腿，细观察，做好市场裁判作用。

重磅信息1

8月19日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知(国药监药管〔2019〕34号)》，全面修订《药品质量抽查检验管理办法》(简称《办法》)，同时废止《药品质量抽查检验管理规定》(国食药监市〔2006〕379号)。

哪些药品成为重点抽检目标

本条例旨在修复抽检缺乏依据的情况，建设全国药品抽检信息平台，探索整合抽检信息，抽检计划进一步细化，十大类药品将成为高概率抽查检验对象：

(一)本行政区域内生产企业生产的；

(二)既往抽查检验不符合规定的；

(三)日常监管发现问题的；

(四)不良反应报告较为集中的；

(五)投诉举报较多、舆情关注度高的；

(六)临床用量较大、使用范围较广的；

(七)质量标准发生重大变更的；

(八)储存要求高、效期短、有效成分易变化的；

(九)新批准注册、投入生产的；

(十)其他认为有必要列入抽查检验计划的。

执行主体

省级药食监：对生产、批发、零售、互联网药店仓库，进行抽检调查；

县级药食监：面对零售以及上级任务进行调查。

由于中药材及饮片是质量问题重灾区，监测力度将一步加强和密集，所以建议做好准备。

重磅信息2

药材方面，检测深度进一步加强

8月16日，国家药典委发布了《0212 药材和饮片检定通则公示稿》开始征求意见，对于植物类药材，全面要进行检查重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)限度。除此之外，还禁用33种传统常用有机磷和有机氯农药，如甲胺磷、666等。

通则调整之后，之前2015年版一部对人参、西洋参、红参、黄芪、甘草、金银花、白芍、丹参、山楂、枸杞子、冬虫夏草的重金属及农药残留标准药企，不需要多说，直接摆到0212通则项里统一作为植物药要求了，也就是说不论是几块钱的苦地丁，还是十几万的虫草，同样要接受“安全卫生警戒待遇”。

但产地传统熏硫处理的十种药材山药、天冬、天花粉、天麻、牛膝、白及、白术、白芍、党参、粉葛，对二氧化硫的要求并未提高，依然是400ppm。

对中药材市场的影响

上游行业将迎来重大调整。

药材不可能在理想环境下依据药典的要求生长，天有不测风云，道地产地也可能被污染，植物的属性不同，对土壤中营养元素的富集力也不一样，本次对所有植物药监测，基本相当于对耕地上生产的家种药材抽检，反映了全国大部分耕地的污染情况，包括土壤里面的农药残留，不论对产品或产地都是在进行一次大规模的筛选。药农在生产活动中，对农资农药的筛用也会提高，将会选用更高效的农药。

资源整合加快。

对药材的全检势必增加了药企的成本，在2018年药材严查和市场经济环境有压力的情况下，大批饮片企业出现申请注销、停产，这有利于有规模、有实力、管理规范的大企业进行定制化种植药材和大规模批量生产，反而有利于集中监控和减少检测单元成本，探索新的“智慧监管”模式，加大抽检数据的利用深度。

有进步就要有取舍。

消息一出，行业内的人士议论纷纷，高压检测之下的药材一定有效吗?我想说的是有效和有害并不矛盾，我们先要做到摒弃有害，才能谈有效，这与中医药与国际接轨有一定的好处的，大家要把眼光放长远一点。高频深度筛选下的药材，将进一步清洗过剩的产能，淘汰落后产能和剔除污染产地加工户，药材原料的生产将会与规模相适应。

消费者的中药消费成本或将提高。

加载了质量筛选成本和检测费用的药材，费用无疑会转移到消费者身上，消费升级无可厚非，这也进一步促进检测仪器的生产和销售，市场一打开，也会加速简便廉价仪器的研发，相信以后这块的成本会逐渐消失，药材生产进入良性循环。